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医疗仪器监管框架自今年1月全面实施-欧宝体育官方下载

编辑:欧宝体育官方下载 来源:欧宝体育官方下载 创发布时间:2020-12-25阅读58682次
  本文摘要:医疗仪器监管框架自今年1月全面实施以来,业者与医生争相明确提出意见,新加坡公共卫生科学局昨天宣告修改和限制监管框架,让审核过程更加慢、更加低廉。新加坡医疗器材行业协会会长陈冠言说:新的框架增加申报医疗仪器的工作和费用,最后能惠及消费者。

框架

医疗仪器监管框架自今年1月全面实施以来,业者与医生争相明确提出意见,新加坡公共卫生科学局昨天宣告修改和限制监管框架,让审核过程更加慢、更加低廉。  限制后的框架预料可协助医疗仪器业者节省开支,最后惠及用于医疗仪器的消费者。  较低风险A级医疗仪器分须审核和须审核两种,框架限制后,须审核才可下架的A级医疗仪器将从原本的2000多种减至4700多种,占到所有A级医疗仪器的八成。

轮椅和手术口罩就是两种仍然必须审核的医疗仪器。  这意味著它们的制造商或进口商可省下25元审核酬劳。新的措施将从下月起生效。

医疗仪器

公共卫生科学局把医疗仪器按其风险程度分四级,即A、B、C和D级。  从9月起,公共卫生科学局也将修改中低风险B级医疗仪器的审核过程。

只要仪器已取得美国、欧盟、澳大利亚、加拿大或日本这五个国家中任何两国的官方接纳,并在三年内没有再次发生安全性问题,之后能立刻获批。  这类可立刻获批的B级医疗仪器大约有1750种,它们的审核费用将从目前的2300元下调至1400元,业者可节省大约40%费用。

医疗仪器

如果仪器只有两国官方接纳,却没三年安全性纪录,仍然可以通过较慢审核程序。  审核过程限制和修改后,并不代表病人的安全性将受到威胁。公共卫生科学局局长林建伟副教授说道:我们不会更为侧重仪器发售市场后的监督工作,以便管理风险。

  当局也计划在未来,更进一步修改较高风险的C级和D级医疗仪器,如育儿器和心脏起搏器的审核过程。  卫生部政务部长许连碹也在昨天举办的医疗仪器行业交流会上说道:没监管框架是死板的,尤其是像医疗仪器这种简单的领域。即使框架是在今年初全面发售,它还之后必须大大的完备和调整。  公共卫生科学局是在医疗保健产品法令于2007年生效后,分阶段进行医疗仪器监管框架。

业者

  从2010年8月起,所有中高风险C级和高风险D级医疗仪器须要拒绝接受强制性审核。自今年1月起,强制性审核的覆盖率已不断扩大至所有中低风险B级和较低风险A级医疗仪器。

  然而,全面实施四个月以来,业内人士明确提出许多疑虑。一些医生指出,医疗仪器的审核时间过长,造成近期的医疗设备无法转入新加坡,阻碍病人取得近期疗法。  另一些担忧我国市场太小,审核医疗仪器的额外费用有可能令其外国制造商负于,使到本地医疗仪器的种类和自由选择有限。

一些业者也透漏,监管框架全面生效后,他们需缴纳比较较高的审核酬劳,造成仪器的价格上涨。  经营医疗和牙科仪器经销做生意的Smitech(Asia)有限公司董事低水得(63岁)就说道,一些少量进口较低价值医疗仪器的价格,涨幅平均50%。  大部分业者和医生对新的框架回应青睐。

新加坡医疗器材行业协会会长陈冠言说:新的框架增加申报医疗仪器的工作和费用,最后能惠及消费者。新的框架也将增进这个行业的长年发展。  新加坡医药协会副会长钟业伟医生和新加坡医疗集团骨外科专家李文龄医生则期望新的框架能更进一步提高。李文龄医生说道:如果一个可观的机构如美国食品及药物管理局(FDA)或欧洲合格认证机构已批准后一种仪器,那么我们不应当反复整个过程,做到多余的行政工作。


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